پیش نمایش کتاب های علی اصغر صفری فرد در حوزه های جی ام پی، جی اس پی، اتاق تمیز

"ده قانون طلایی GMP"

اصول بهینه تولید یا GMP، آن دسته از فرآیندهایی است که اطمینان می‏دهند محصولات تولید شده همواره در مطابقت با استانداردهای کیفی از قبل تعریف شده (استانداردهایی که در پروانه ورود به بازار یا مشخصات محصول الزام شده اند) کنترل و تولید می‏گردند. خط مشی GMP برای ساختن فرآورده‏های دارویی، مدلی را ارائه می‏نماید که اجازه می‏دهد تا سیستم کیفی مستند و مکتوب در تمام فرآیندها دخیل شود.

کتاب "ده قانون طلاییGMP" حاوی الزامات مهم و اساسی اصول بهینه تولید شامل تاسیسات را از ابتدا به درستی طراحی کنید، فرایندها را معتبر کنید، دستور العمل‏ها را خوب بنویسید و از آن‏ها پیروی کنید، بدانید چه کسی، چه کاری را انجام می‏دهد، سوابق را به خوبی نگه دارید، کارکنان را آموزش و ارتقاء دهید، بهداشت را به خوبی رعایت کنید، برنامه تعمیر و نگه داری تاسیسات و تجهیزات را داشته باشید، کیفیت را برای کل دوره حیات محصول در نظر بگیرید و برنامه ‏های ممیزی منظم داشته باشید می باشد که در اینجا پیش نمایش کتاب تقدیم علاقمندان می شود.

پیش نمایش کتاب "ده قانون طلایی GMP"

"انضباط رفتاری در اتاق تمیز" 

کارکنان شاغل در اتاق های تمیز، مهم ترین منبع آلودگی این مناطق هستند. تقریبا منشا تمام میکروارگانیسم های پیدا شده در اتاق تمیز، کارکنان است. همچنین منبع مهمی از ذرات و الیاف موجود در اتاق های تمیز هم مرتبط با آنان می باشد. آن ها می توانند با آلودگی شیمیایی هوای اتاق نیز مرتبط باشند. بنابراین خیلی مهم است که تولید و انتقال آلودگی توسط فعالیت های کارکنان (شامل کارکنان بخش تعمیر و نگه داری) را در فضاهای تمیز تا حد ممکن کاهش دهیم. 

کتاب "انضباط رفتاری در اتاق تمیز" حاوی الزامات مهم و اساسی است که با رعایت آن ها و پیروی از دستورالعمل های رفتار صحیح در اتاق های تمیز، می توان میزان آلودگی را تا حد ممکن کم کرد. در اینجا پیش نمایش کتاب "انضباط رفتاری در اتاق تمیز" تقدیم علاقمندان می شود.

 

پیش نمایش کتاب "انضباط رفتاری در اتاق تمیز"

 

 "عملیات صحیح انبارداری محصولات دارویی(GSP)"

توجه و پیروی از اصول عملیات صحیح انبارداری سبب نگه داری مواد و محصولات در شرایط از قبل تعریف شده، اطمینان از اجرای صحیح سیستم مدیریت کیفیت، ارائه اطلاعات درست به مدیریت و بازرسان، ایجاد شرایط و امکانات لازم برای نگه داری کالاهای گوناگون، ایجاد شرایط و امکانات لازم برای نگه داری مواد و محصولات خطرناک، رعایت الزامات بهداشت کارکنان و محیط، رعایت الزامات ایمنی، رعایت الزامات پوشش، رعایت الزامات پاک سازی و تمیزکاری، آموزش اولیه و مستمر مسئولان و کارکنان و به طور کلی نگه داری و عرضه محصولات دارویی به صورتی که طبق اصول GMP و مقررات ملی باید نگه داری و عرضه شوند. در کتاب "عملیات صحیح انبارداری محصولات دارویی (GSP)" توصیه های سازمان جهانی بهداشت (WHO) در این حوزه آورده شده است که در اینجا پیش نمایش کتاب تقدیم علاقمندان می شود.

پیش نمایش کتاب "عملیات صحیح انبارداری محصولات دارویی(GSP)"

اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک"

همه محصولات حاوی مواد خطرناک به اندازه هم بالقوه پرخطر نیستند و ارزیابی خطر باید انجام شود تا میزان خطر بالقوه برای کارکنان و محیط زیست را تعیین نماید. همچنین باید ارزیابی خطر تعیین کند کدام فازهای تولید محصول و سیکل های کنترل از تولید ماده فعال دارویی (API) تا توزیع محصول تمام شده تحت الزامات اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات حاوی مواد خطرناک قرار می گیرند. ارزیابی خطر برای محیط باید شامل آلودگی هوا و آلودگی مایعات پسماند هم باشد. با فرض این که ارزیابی خطر مشخص می کند که محصولات یا مواد تحت تولید، دارای خطر برای کارکنان و یا عموم مردم و یا محیط می باشند، از این راهنما باید برای طراحی و عملکرد مرکز تولیدی آن محصولات پیروی کرد. در اینجا پیش نمایش کتاب "اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک"،تقدیم علاقمندان می شود.

پیش نمایش کتاب "اصول بهینه تولید (GMP) 

برای محصولات دارویی حاوی مواد خطرناک" 

"اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات دارویی استریل"

 در تولید داروهای استریل، باید شرایط کاری طوری باشد که از آلودگی میکروبی جلوگیری کند. در جایی که امکان پذیر است، باید فرآورده‎ها در مرحله پایانی تولید، توسط حرارت و در ظرف و شکل نهایی خود استریل شوند. در جایی که به علت ناپایداری فرمولاسیون یا ناسازگاری ظرف بسته بندی، امکان استریلیزاسیون نهایی توسط روش حرارتی وجود ندارد باید تولید در شرایط آسپتیک صورت گیرد. ساخت فرآورده‏های استریل نیازمند کاهش عوامل آلوده کننده میکروبی، ذرات و مواد تب‌زا است. این امر بیشتر به مهارت، آموزش، رفتار و روش کارکنان شاغل در کار بستگی دارد. باید تمام کارکنان (شامل کارکنان مرتبط با فرآیندهای پاک سازی و تعمیر و نگه‎داری) در چنین محیط‌هایی آموزش منظم در ارتباط با رعایت انضباط برای تولید صحیح فرآورده‏های استریل را فرا بگیرند. در اینجا پیش نمایش کتاب "اصول بهینه تولید (GMP) برای محصولات دارویی استریل" تقدیم علاقمندان می شود.

 

پیش نمایش کتاب "اصول بهینه تولید (GMP) 

برای محصولات دارویی استریل"

 "پوشش ویژه اتاق تمیز" 

هنگام انتخاب پوشش اتاق تمیز، نوع پارچه مورد استفاده دارای اهمیت است. پارچه‏های اتاق تمیز باید در برابر پوسیدگی و ریش ریش شدن مقاوم باشند. مهمترین ویژگی، توانایی فیلتر کردن آلودگی ‏های تولید شده از پوست و لباس ‏های پوشیده شده در زیر لباس اتاق تمیز است. از آن جایی که ناپایداری پارچه‏های بافتنی می‏تواند سبب عبور آسان آلودگی‏ها از طریق سوراخ‏های موجود در این پارچه ها شود آن ها برای استفاده در اتاق تمیز مناسب نیستند. مهمترین الیاف مورد استفاده برای تولید پارچه های مخصوص اتاق تمیز، الیاف نازک پلی‏استر است که می‏توانند محکم تر و سفت تر از سایر الیاف بافته شوند و سّد موثرتری در برابر عبور ذرات ایجاد کنند. در اینجا پیش نمایش کتاب "پوشش ویژه اتاق تمیز" تقدیم علاقمندان می شود.

 

پیش نمایش کتاب "پوشش ویژه اتاق تمیز" 

 انتشارات افروز: مقابل در اصلی دانشگاه تهران، نبش فخر رازی

 پلاک 85، طبقه اول، واحد 1 

تلفن: [phone]، فاکس: [phone]، همراه: [phone]